天津創(chuàng)興電子設(shè)備制造股份有限公司

RC12DF藥物溶出試驗儀, 是天津創(chuàng)興電子設(shè)備制造股份有限公司，研發(fā)生產(chǎn)的一款高精度藥物溶出儀。符合《中國藥典》2015 年版，符合食品藥品監(jiān)管總局《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則》。該儀器采用十四杯十四槳四柱支撐結(jié)構(gòu)形式，可同時進行兩個批次的藥物溶出試驗，一個空白品試驗，一個標準品試驗。全新設(shè)計的電氣控制和操作系統(tǒng)，功能強大、操控方便、性能穩(wěn)定。

主要技術(shù)指標:

▓ 12槳14杯

▓ 水平度：傾斜度≤0.5 oC (安裝后在兩個垂直方向上測量)

▓ 籃槳(軸)垂直度: 偏離垂直方向≤0.5°

▓ 溶出杯垂直度:  偏離垂直方向≤1°

▓ 溶出杯與籃（槳）軸的同軸度:  偏離軸心≤1.0mm

▓ 籃（槳）軸擺度:  擺度≤0.3mm

▓ 籃擺度:  擺度≤0.5mm

▓ 籃（槳）的深度:  25±1mm

▓ 籃（槳）軸轉(zhuǎn)速:  ±4%

▓ 各溶出杯中的介質(zhì)溫度:  37oC±0.3 oC

▓ 振動:  ≤0.1mi1

▓ 調(diào)速范圍： 25-250 rpm 

▓ 轉(zhuǎn)速精度分辨率：0.1轉(zhuǎn)/分   

▓ 水浴調(diào)溫范圍：5oC(室溫)-45oC 

▓ 溫度顯示分辨率：0.01oC   

▓ 控溫精度：≤±0.3oC

▓ 累計計時時間：99小時59分59秒。（基本實驗正計時）

▓ 程控取樣次數(shù); 可預(yù)置1-24個不同的取樣周期

▓ USB數(shù)據(jù)下載、打印時間間隔設(shè)置：≤1-60分鐘

▓ 可連續(xù)工作時間：100h

▓ 工作噪聲: ＜60db

▓ 工作環(huán)境; 5-35oC  相對濕度; ≤80%

▓ 電加熱功率：1900W

儀器結(jié)構(gòu)及特點：

◎ 可安裝14個185mm高度溶出杯，12個攪拌槳或轉(zhuǎn)藍。

◎ RC-12DF采用工業(yè)級高分辨彩色觸摸屏，32bit 400MHz MCU、操作方便快捷，人機交互界面友好,用戶可根據(jù)屏幕提示享受智能化操作。

◎RC-12DF提供用戶管理權(quán)限功能，設(shè)置管理員賬戶和一般賬戶兩個程序入口。進入一般賬戶，可進行常規(guī)重復(fù)性試驗操作。登錄管理員賬戶可通過密碼識別進入系統(tǒng)，進行各種參數(shù)設(shè)置和實際操作。

◎ 溶出杯與水箱無間隙設(shè)計，保證自動中心定位。排除系統(tǒng)誤差。

◎ 儀器提供“基本試驗”和“程序試驗”選項，基本試驗功能可依需要隨時改變試驗參數(shù)，方便研究性試驗。程序試驗功能可執(zhí)行16組預(yù)置的程序模式，方便常規(guī)重復(fù)性試驗。

◎ 儀器提供智能化溫度校正功能，用戶可輕松、簡便、可靠的通過交互式操作，完成溫度標定和校正。

◎ 儀器的運行監(jiān)控界面，為用戶提供了7個實時數(shù)據(jù)顯示窗口；溫度實時顯示、轉(zhuǎn)速實時顯示、累計計時顯示、當前等待取樣次數(shù)、當前第“n”次取樣時間、等待當前第“n”次取樣的剩余時間、當前“年月日”、“時分秒”顯示。

◎儀器提供USB實時信息下載和海量試驗數(shù)據(jù)存儲功能。完整保存試驗過程的全部數(shù)據(jù)。支持審計追蹤。儀器同時提供可外接打印機的標準232輸出接口。打印試驗過程中的時間、溫度和轉(zhuǎn)速等實時試驗數(shù)據(jù)。

◎ 儀器提供中英文兩種操作界面，一鍵切換。

◎ 儀器提供“留言板”功能，能在留言板上為接班操作人員，寫入保存文字提示，或重要備忘。

◎ 儀器提供定時關(guān)機、定時自動預(yù)熱功能。

◎儀器提供漢字、數(shù)字、英文編輯功能。可為USB存儲或打印輸出，提供試驗編號、試品名稱、試驗參數(shù)、試驗方法等數(shù)據(jù)。

◎ 具有自檢和自動保護功能，能給出多種故障報警提示及二次過熱保護。

◎ 機頭電動升降。

◎ 防止溶出介質(zhì)蒸發(fā)的溶出杯蓋。

◎ 漿桿、轉(zhuǎn)籃桿與溶出杯垂直軸自動對中心定位。

◎ 儀器符合2015版《中國藥典》

◎ 儀器符合《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則》

◎ 根據(jù)用戶要求有償提供3Q文件和3Q驗證服務(wù)，及溶出儀物理性能驗證(機械驗正)服務(wù)。

適用標準：

《中國藥典》2015 年版

《中國GMP》現(xiàn)行法規(guī)